膵臓がんの発生頻度は過去数十年にわたり毎年約1％ずつ上昇しており、現在では米国におけるがん全体の約 3％、がんによる死亡率の約 7％ を占めています。膵臓がんは現在、がんに関連した死亡原因の第3位であり、早期発見が困難なこともあって致死率が極めて高くなっています。徴候や症状が現れたときには、すでに病期が進行し、転移していることが多いのです。5年生存率は12％というとても悪いもので、臨床的に関連する診断検査では、症状のない人の早期膵臓がんを信頼をもって検出することはできません。
Crown Bioscience と Indivumed Services の親会社である JSR ライフサイエンス（JLS）の科学者たちは、膵臓がんの早期検出に大きな可能性を持つ、新規かつ独自の in vitro 膵臓がん早期検出技術（iv-PCED）を開発しました。
がんの早期検出の価値
この新しい iv-PCED は、例えば、他の市販のがん診断検査と同様に、成長中の早期がん検出の分野で重要な役割を果たすことができます。がんが早期に検出されれば生存率は大幅に向上し、また、治療費がますます高額になっていることから、支払者がこのような技術への費用の払い戻し、治療薬の適切な使用を保証することには強い根拠があります。 さらに、がんの早期検出は、医療提供者に貴重な洞察を提供し、患者の最適なケアを導くことができます。患者は、一般的に、より良い情報、権限、技術の知識を得るようになり、より良い診断（Dx）検査の選択の道を望んでいます。がんの早期検出のDx環境は、質と感度の向上で急速に発展しており、エキサイティングな成長機会をもたらします。遺伝学的がん診断技術の分野で積極的な企業は、ゲノム変化を検出する強力な技術として次世代シーケンサー（NGS）の恩恵を受けることができます。
臨床がん研究および治療における NGS の役割の増大
がんのような非常に複雑な疾患では、NGSは診断、予後、治療検査においてますます重要な役割を果たすと考えられています（図1）。さらに、血液ベースの検査であるリキッドバイオプシーへの関心と機会が高まっています。リキッドバイオプシーは、血液中を循環するがん細胞や DNA を検出することができ、浸潤性の高い外科的生検への依存を減らすことができます。がんの早期検出は予後と生存率の向上に密接に結びついているため、NGSベースの多重遺伝子パネルがいくつか商業的に開発されているのは当然のことです。
図1：統合的オミックスアプローチを用いたがんの診断、予後、治療におけるNGS技術の役割 From Satam, H. et al. Next-Generation Sequencing Technology: Current Trends and Advancements. Biology 2023, 12(7), 997. Available at: https://doi.org/10.3390/biology12070997. Used under Creative Commons Attribution 4.0 International License: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.
新しい in vitro 膵臓がん早期検出検査（iv-PCED）
この新しい技術は、膵臓がんの早期診断に関連するバイオマーカーを新たに同定し、検証したパネルに基づいています。 知的財産権で保護されたこの新しいアプローチは、関連性が示された23の特定の融合点からなる独自の遺伝学的がんバイオマーカーパネルと、融合点を分析し価値ある洞察を提供する統合された独自の人工知能（AI）アルゴリズムを組み合わせて使用します。 このバイオマーカーパネルとコンパニオンAIは、in vitro PCED検査のようなDxツールとして大きな商業的可能性を秘めています（図2）
図2：iv-PCEDの可能性。
予備的な分析によれば、JLS iv-PCED 検査は高い選択性と特異性を有すると予測され、無症状の高リスク者（50歳以上など）の Direct-to-Consumer（DtC）Dx 検査、および／または膵臓がんの家族歴を有する若年者の医療Dx検査として使用される可能性があります。下の表は、対象製品のプロフィールを示しています。（表1）
| プライマリー | セカンダリー | |
|---|---|---|
| 製品タイプ | In vitro 早期検出汎用診断薬 | In vitro 医学的遺伝子診断検査 |
| バイオマーカーのタイプe | 診断用バイオマーカー 予測バイオマーカー |
予後バイオマーカー バイオマーカーのモニタリング |
| 徴候 | 膵臓がん (PCa) | |
| アンメットニーズ | 高い：早期診断の方法が無く、がん関連死亡患者の原因の第3位が膵臓がん | |
| 製品用途 | in vitro 膵臓がん早期診断用遺伝子検査 （IV-PCED）を直接患者に |
PCaにおける最良の治療レジメン 選択のための医学的遺伝子診断検査 |
| 対象個体群 | がんのリスクが高い無症候性集団（50歳以上） | 膵臓がんの家族歴がある集団 |
| 遺伝学的バイオマーカー | 膵臓がんにのみ発生する25のバイオマーカー融合点のセット。25の融合点のうち1つでも検出されれば、PCaを予測するのに十分 | |
| 知的財産 | 患者充填優先日 2021年9月8日; WO2023039058 | |
| 発展段階 | バイオマーカー探索 | |
| 検出方法 | 腫瘍の場合：WGSショートリード、血液中：開発予定（WGSショートリードまたはPCR-Amplicon） | |
| コンペティション | 膵臓がん早期検出検査方法が無い | |
表1：iv-PCED の対象製品プロファイル
ライセンスアウトの機会
Crown Bioscience は現在、この技術プラットフォームをライセンスアウトするパートナーを探しており、さまざまなライセンスアウトモデルについて交渉する用意があります。 例えば、当社の共同ライセンスモデルでは、iv-PCED試験の開発に関連して JLS の関連会社（Crown Bioscience/Indivumed Services や MBL など）で発生した費用について、前払い金やマイルストーン（開発の進捗に応じて支払われる資金の支払い）に対してクレジットノートをライセンシーに提案しています。
この独自のライセンスアウトの機会についての詳細は、 outlicensing@crownbio.com までお問い合わせください。
